GB/T34399-2017《醫(yi)藥產品冷鏈(lian)物流溫控(kong)設施設備驗證(zheng)性能確(que)認技術規(gui)范》

　　第一篇 溫控倉庫的(de)性能確(que)認

　　第二篇溫控車輛的性能確認

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保溫(wen)箱的(de)性(xing)能確認》

　　5 冷藏箱(xiang)或(huo)保溫箱(xiang)的性(xing)能確(que)認

　　5.1 內容

　　5.1.1 箱內溫度(du)分(fen)布特性的測試與分(fen)析(xi),分(fen)析(xi)箱體內溫度(du)變化及趨勢。

　　5.1.2 蓄冷(leng)劑配(pei)備使用的條(tiao)件測(ce)試(shi)。

　　5.1.3 溫(wen)(wen)度自動監測系統測點終端(duan)或溫(wen)(wen)度記錄儀放置(zhi)位(wei)置(zhi)確認。

　　5.1.4 開(kai)箱(xiang)作業對箱(xiang)內溫度分布及變(bian)化(hua)的影響(xiang)。

　　5.1.5 高溫或(huo)低溫等(deng)極端(duan)外部環(huan)境條(tiao)件(jian)下的保溫效果評估。

　　5.1.6 運輸最長時限驗證。

　　5.2 要求

　　5.2.1 測試條件下的(de)冷藏(zang)箱或(huo)保(bao)溫(wen)箱內部(bu)各(ge)監測點溫(wen)度均控(kong)制(zhi)在規定的(de)范圍內。

　　5.2.2 蓄冷(leng)劑配備使用(yong)條件符合相應(ying)標準操(cao)作(zuo)規(gui)程的要求。

　　5.2.3 溫(wen)(wen)度自動監(jian)測系統測點終端或(huo)溫(wen)(wen)度記錄儀(yi)放置(zhi)位置(zhi)應(ying)確保設備采(cai)集溫(wen)(wen)度符(fu)合(he)醫(yi)藥產品(pin)存放處(chu)的實際(ji)溫(wen)(wen)度盡可能接近(jin)藥品(pin)的溫(wen)(wen)度。

　　5.2.4 應證明開箱(xiang)作業導致箱(xiang)內溫度(du)超標(biao)的(de)最短時(shi)間(jian)值大于規定值。

　　5.2.5 應證明保溫時(shi)限(xian)滿(man)足最長(chang)運輸時(shi)間(jian)要求(qiu)。

　　5.2.6 高溫(wen)或低溫(wen)等極端外部環境(jing)條件(jian)下均能滿足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要點

　　5.3.1靜態(tai)模擬性(xing)能確認

　　5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的(de)適用范圍(wei)、實際運輸(shu)線(xian)路不同季節的(de)溫度特(te)性,以及極端條(tiao)件出現(xian)的(de)概率,設定靜(jing)態模擬運輸(shu)溫度驗證條(tiao)件,包括藥(yao)品運輸(shu)經(jing)歷(li)階(jie)段、各(ge)階(jie)段溫度及持續時間(jian)等(deng)。

　　5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包(bao)裝方式均(jun)應(ying)按(an)照其對(dui)應(ying)的使(shi)用溫度條(tiao)件進行靜態模(mo)擬(ni)性(xing)能確認。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nei)蓄冷劑配備方(fang)式,應(ying)按照(zhao)設備的(de)操(cao)作規程進行預處理和配置,并詳細記錄(lu)操(cao)作過程和溫度(du)測量結(jie)果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放(fang)置模擬物品,其熱(re)容(rong)特性應與該包裝箱運輸藥品總(zong)量的(de)熱(re)容(rong)特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱(xiang)或保溫(wen)箱(xiang)內至(zhi)少放置(zhi)5個溫(wen)度記(ji)錄儀,分別位(wei)于(yu)模擬藥品的上(shang)、下、相(xiang)鄰兩側、幾何中(zhong)(zhong)心(xin)等位(wei)置(zhi)(除幾何中(zhong)(zhong)心(xin)外,溫(wen)度記(ji)錄儀應(ying)(ying)放置(zhi)于(yu)各面中(zhong)(zhong)心(xin)位(wei)置(zhi))。實際(ji)應(ying)(ying)用時放置(zhi)溫(wen)度記(ji)錄儀的位(wei)置(zhi)應(ying)(ying)放置(zhi)測試記(ji)錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應(ying)(ying)大于(yu)5min。

　　5.3.1.6 靜態(tai)模擬性能確認(ren)時限(xian)不應(ying)少于該包裝箱(xiang)實(shi)際應(ying)用的(de)最長時間。

　　5.3.1.7 在測試(shi)時間的中段開箱取出模(mo)擬物(wu)上部的保(bao)溫材料和蓄冷劑,記錄(lu)各(ge)測點的溫度變化情(qing)況。

　　5.3.2 動態(tai)實際線路(lu)性能確認(ren)

　　5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際(ji)運輸(shu)線路不同季節的溫度(du)特性,以及極端條件出現的概率,選擇動態(tai)驗(yan)證線路。該(gai)線路至少涵蓋最長運輸(shu)時(shi)間或最苛(ke)刻溫度(du)條件。

　　5.3.2.2 冷(leng)藏箱或保溫(wen)箱內蓄冷(leng)劑配備方式(shi),應按照設備的操作規程進行預處(chu)理和(he)配置,并詳細記錄操作過程和(he)溫(wen)度測量結(jie)果(guo)。

　　5.3.2.3 至少進行冬、夏和(he)春秋三種(zhong)季節類型的實際線路(lu)性能確認。

　　5.3.2.4冷藏箱(xiang)或保溫箱(xiang)內(nei)應放置模擬物品(pin)(pin),其熱(re)容(rong)特(te)(te)性應與該包裝箱(xiang)運輸藥品(pin)(pin)總量的熱(re)容(rong)特(te)(te)性基本(ben)一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保溫(wen)箱內至少放置(zhi)5個溫(wen)度記錄(lu)儀,分(fen)別位于模擬藥品的上、下、相鄰(lin)兩側(ce)、幾(ji)何中(zhong)心等位置(zhi)(除幾(ji)何中(zhong)心外,溫(wen)度記錄(lu)儀應放置(zhi)于各面中(zhong)心位置(zhi))。

　　實際應(ying)用(yong)時放置溫度記錄儀(yi)的位(wei)置應(ying)放置測試記錄儀(yi)。

　　驗證數據采集的間隔時間不(bu)應大(da)于5min。